联系我们
新版GMP对制药用水系统的要求-技术资料-江苏迈登普洁净系统工程有限公司
电 话:0512-57753056
传 真:0512-57753056
邮箱:xiechengyong@maidengpu.com
地址:江苏昆山市玉山镇水秀路2688号
新版GMP对制药用水系统的要求
阅读:499次 日期:2018-01-18 08:39:17
新版GMP对制药用水系统的要求
《药品生产质量管理规范》2010修订版:
制药用水
第九十六条 制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。
水系统GMP实施指南
定义、用途和法规要求
第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
第一百零一条 应按照操作规程对纯化水、 注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。
除上述之外,各附录中也有表述。
附录 1无菌药品
第五十一条 原水、制药用水及水处理设施的化学和微生物污染状况应定期监测,必要时还应监测细菌内毒素。应保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。
上一篇:金属软管的材质结构和安装保养问题